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广发制药洁净工程案例

生物制药厂房净化车间工程解决方案

懂生产、精工艺才是业主方所需的承建商，合景净化工程公司EPC一体化GMP工程总包服务，专家组全过程服务。合景服务GMP生物制药，中药制药（片剂、颗粒剂、丸剂、口服液、贴膏剂、中药饮片、原料药）；化学制药（滴眼剂、水针剂、粉针剂、无菌原料药）；生物制药（疫苗、抗生素、抗毒血清、动物提取、细胞工程）；医药实验室（微生物室、理化实验室）等细分领域大型和超大型GMP生产车间的咨询、规划、设计、采购到建造EPC总承包，依托合景公司丰富的设计施工经验，打造优质GMP工程项目。

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洁净度测试

FFU测试

静压测试

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微生物测试

生物制药厂房洁净度测试

（制造产品不同，要求也不同；合景净化工程公司提醒：以下为参考，非标准）

洁净度测试是无尘室性能测试的核心，气流测试、压力测试，与泄漏测试，都只在确认无尘室的洁净度不受外来影响，因此洁净度测试都放在前述几项测试都通过之后。洁净度测试完毕，与落尘有关的性能因素就都测试完毕，其他测试对洁净度影响不大，或是属于其他环境测试。

测试仪器：洁净度测试使用微粒计数器，仪器须经校正合格且仍在有效期限内及均须检附合格之校正档。	洁净度等级定级的粒径范围0.1~5.0μm。
测试步骤：确定采样点数量、绘制采样点布置图、确定测试仪器和采样量、现场采样、数据计算分析。	每个采样点最少采样时间为1分钟，且采样量应按照采用设备为准取值。
信赖度上限：任一无尘室或独立的隔间，若是取样点数小于10（2到9），每一取样点的平均值代表该点的微粒量测值。

生物制药厂房FFU测试

（制造产品不同，要求也不同；合景净化工程公司提醒：以下为参考，非标准）

FFU广泛应用于无尘室、无尘操作台、无尘生产线、组装式无尘室和局部百级等应用场合。足够的风速与风量是洁净度的保证，过大的风速与风量不仅浪费能量，而且有时会影响正常的工作。

检查空气管和探头有没堵塞	将探头的支撑脚紧贴于FFU表面、稳定。
由于是压差式风速计，因此读数时注意空气管不可被挤压，不可晃动。	每片FFU测量两点，计算平均值。
要求FFU风速上下相差不可大于20%。

生物制药厂房静压测试

（制造产品不同，要求也不同；合景净化工程公司提醒：以下为参考，非标准）

静压差的测定应在洁净室（区）的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行，并应在所有的门关闭时检测。	仪器宜采用各种微差压力计，仪表灵敏度应小于1.0Pa。
级别不同的洁净室区域与非洁净室区域之间的静压差，不小于5Pa。	洁净室与室外的静压差，不应小于10Pa。
打开空气洁净度等级高于百级的单向流洁净室门时，门内0.6米的室内工作区含尘浓度不应大于相应级别的含尘浓度限值。

生物制药厂房照明度测试

（制造产品不同，要求也不同；合景净化工程公司提醒：以下为参考，非标准）

洁净车间照明亮度标准与普通室内要求不同，所有照明灯具均要求符合《洁净室工程施工与验收》标准,灯具必须带有机玻璃或者其他材质的透明灯罩，照明灯具周边具有不产尘、不集尘等特点。

照度的测定要求室内照度的测定必须在室温稳定，光源光输出稳定后再进行测定。	照度的测定方法:第一，照度的测点应距离地面0.85m，按间距1~2m布点，测点距离墙1m。第二，记录实测值并计算总的平均照度。第三，照度测定一般是不含局部照明以外的一般照明。
合格标准: 应符合设计要求，根据(洁净厂房设计规范)的要求，洁净室内一般照明的均匀度不应小于0.7。

生物制药厂房温湿度测试

（制造产品不同，要求也不同；合景净化工程公司提醒：以下为参考，非标准）

洁净车间湿度的基本工作条件，几乎所有的洁净室对于湿度都有明确的要求。湿度过大会使许多物质发生化学反应，从而影响产品质量，甚至使设备失效，产品报废。湿度过低又会使许多物质脱水变形，失去原有的功能。

净化车间内的空气环境温度和相对湿度在检测之前，净化空调系统必须持续运作起码12个小时以上。	依据环境温度和相对湿度波动范围，检测宜持续开展8-48小时，每一次检测间隔时间不可超出30分钟。
净化车间内的测点通常应布置在距外墙表面层超出0.5米、距地0.8米的相同高度上；也可依据区域大小，各自布置在距地不一样高度的多个平面上。

生物制药厂房微生物测试

（制造产品不同，要求也不同；合景净化工程公司提醒：以下为参考，非标准）

微生物包括细菌、真菌，此类微生物对人的身体都会产生不利影响，部分还是致病菌，对人体危害极大，因此，车间需要保持卫生清洁，灭杀微生物，保障环境中的微生物数量一直保持较低标准水平。为防止微生物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，则需要对生物制药厂房环境中的微生物进行测试。

通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿中，让其繁殖至可见菌落进行计数，以菌落数判定环境活微生物数，以此评定洁净室（区）洁净度。	在洁净区墙面、工作台等的沉降菌测试采用适合规格条件的大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配置的培养皿采样，在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配置的培养皿采样，在20℃～25℃培养箱中培养，时间不少于5d。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度在18℃～26℃，相对湿度在45%～65%为宜。	用肉眼对培养皿上的菌落直接计数、标记或者在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，是否遗漏。